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冻干粉针净化车间

                  

冻干粉针GMP净化车间♀解决方案设计要点

    冻干粉针是一种非最终灭菌无◣菌制剂,在生产时对于生产车间的环境要求比较髙。受最新版GMP实施的影响,在进行冻干粉针车间设计时也面Ψ临了一定的要求,不仅需要提髙其环境质量,为车间设计带来了一定的难。为此,设计人员在对冻干粉︽针车间进行设计时,不仅要满足【GMP中的相关要求,同时也要考虑到工程造价,由此而来,进行冻干粉针车间的设计具有一定的技术¤含量,同时也是现阶段车间设计人员进行研究的重要问题。文章中针◣对冻干粉针车间的设计,对其设计要点以及设计的主要思路进行■了分析。


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1、冻干粉针车间的设计要点

    冻干粉针车间设计遵循的基本原则:

    (1)其一,在进行冻ω干粉针车间设计时所用到的工艺均为先进的工艺技术与设备,遵循GMP中对于工艺设♂备与厂房

           的具体要求进行车间的设计;

           其二,选择低能∞耗、髙效★率的生产设备,将人工操作人员减□ 少,有效降低车间中的劳动强度;

           其三,对于车间中的现有占地面积,运用时要保证合理性与经→济性,以此确〓保生产进行的有序性;

           其四,在设计的过程中要注意按照国家对于环境保护、节能等相↑关规定。

    (2)车间设计的】工艺布局:结合GMP中的相关要求,在进行冻干粉针车间布局设计时要保证工艺流程的通畅,以免

           工作『人员出现交叉的现象,以此减少交叉污染带来的风险,以免影响所生产产品的质量。

    (3)车间中设备的选型及设置:进行∑ 车间中设备的选型主要应注意以下几点:

           其一,结合所使用的工艺要求进行设备的选择,所选择的设备结构保证简单与洁净;

           其二,针对无菌药品生产的设备与容器要选择优质的低碳不锈钢材料。

           其三,在条件允许的情况下要首先▼进行在线清洗以及在线灭菌设备的选择;

           其四,对于设备和设备之间的距离、设备和墙之间的距离要ㄨ进行合理的设置,在设计的同时还要对设备的检修

           通ξ 道进行合理的考虑。


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    2、冻干粉针车间的设置实践

    (1)洁净级别设计:因为冻干粉针剂本身是一♀种非最终灭菌无菌制剂,在有关附录中对其洁净级进行了规定:非最终灭菌无菌制剂在灌装、压ぷ塞以及直接接触药品包装时,经过最终清洗之后所存▓在的暴露环境为A级或是C级之下的局部A级。进行轧盖或是直接与药品包装进行接触之后的最终清洗,清洗的》最低要求是√D级。在进行车间设计时,将灌装间设计为A级,洗瓶与洗胶塞间的设计级别为D级,对于配制、轧盖与辅助房间的设计为C级。将轧盖▅间放置于C级的洁净区中,主要有以下几点原因:其一,所用铝盖在专业清洗、烘干以及灭菌之后会进人到轧盖间中,并不会带来外界污染其二,进行净化通风的设计时,要对轧盖间、洁净廊以〗及灌装间保持相对负压,以此减少洁净区中的污→染。

    (2)车间主要功能间的设计:配料系统在操作过程中应保持密闭,在浓配后即采』用密闭过滤、除菌系统,系统进△行在线灭菌时,还需考虑蒸汽压力不能穿透过滤器,设计时考虑滤器两边的蒸汽通人。灌装间则应考虑隔离系◎统,或自动进箱装置,减少人︽员产生的污染。

    (3)车间中辅助功能间设计

        a、相关器具的清洗与存放间:因为冻干粉针在生产的过程中所运用的钛棒、滤器、称料桶等器具需要进行@清洗,为此,器具清洗间的面积要比较大,才可以实现在清洗间中清洁容器与已清洁容器◥的分区清洗。为了能够满足进行冻干粉针生产时的无菌需求,在进行相关步骤的操作时务必要保证除菌终端过滤器以及灌装间中所运用◣容器的无菌性,为此,器具清洗间在进行设计时,要将其设置在灌装间隔壁的位置。器具清洗间与灌〓装间要设置双扉脉动真∏空灭菌柜以及传递窗。在灌装间中用过的№器具将通过传递窗传递到器具清洗间中,经过清洗之后再利用双扉←灭菌¤柜进行灭菌处理,随后将其送至灌〇装间。不需要无需灭菌处理的器具在清洗之后可直接存人器具存放间中。由◇于配液用滤器与称料容器要进行清洗,脱炭用滤器与配炭用容器●在使用之后,容器↑的内部会附着大量的活性炭,不及时加以处理将会造成环境污染,为此,则要将洁净区╳中进行传递的距离缩短,减少污染。

        b、原辅料净化程序缓⌒冲设计:原辅料间中原辅料进行浮尘/外包清除之后,要利用传递柜等传递设施将其送人备料间中,多数♀冻干粉针的品种原料在投料量方面比较小,尺寸恰当的传递柜既可以◤满足物料传递的需求,同时也能够节约占地面积★,有利于冻干粉针车间的净化管理。

        c、备『料称量间设计:设置备料称量间时,要将其设置在配制间附近的地方,以此才能够将净区中进∮行物料传输的距离缩短。称炭间和其它原辅料称量间不要设置在一起,在其中增加前室,称量间和前㊣室之间要保持负压。在称量工作台的上方架设捕尘罩♀,以免在称量时出现粉尘扩散的现象,以此减少净化区中的污染。

        d、洗衣房○设计:进行冻干粉←针车间设计的过程中,洗衣房要设置在二更之后的缓冲∴间旁,而在洗衣间的另外一侧则要紧挨无菌更衣室,在洗衣间与无菌更衣室中间的位⊙置设置双扉脉动真空灭菌柜。以此衣物在╱清洗之后可以直接送往二次更衣室,经过无菌工作服清洗之后利用双扉灭菌柜进行灭菌,以此可以减少洁净工作服传递的二次污染。

        e、更衣⌒ 室设计:人员进出产生的污染较大,建议人员进出为☆不同的程序,从不同☆的功能间进出。

    3、结束语

    因为冻干粉针制剂的剂型较为特殊,是一种非最终灭菌制剂,为此,在对其车间进行设计时,则对设计人员提出了较髙的要求,与此同时,在进行车间设计时,也要求设计人员严格遵守生产过程的相关规范,掌控产品的质量,以此才能够提升产品的使用安全与质量。


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